安成生技(6610)宣布,旗下用於治療所有EB類型(泡泡龍)的AC-203軟膏,台灣第二期臨床試驗(計畫代號AC活動假牙-203-EBS-005),完成9位受試者病患收錄,預計2019年第二季取得初步研究結果。
AC-203-EBS-005是全球第一個評估AC-203用於治療DEB和JEB患者的有效性及安全性試驗,該試驗結果,將成為支持歐美合作夥伴Castle Creek Pharmaceuticals(CC隱適美P)用以擴大目前正在美國及歐盟開發適應症的重要臨床報告。
遺傳性表皮分解性水泡症,醫學上簡稱EB,俗稱泡泡龍,國際稱作蝴蝶兒。安成生技是在2018年10月啟動AC-203臨床試驗,是首次推動的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、個體內比較的概念性驗證試驗,用以評估AC-203治療EB的安全性、有效性及耐受性。
活動假牙一般是有缺很多顆牙,這個條件不適合做固定假牙狀況,我們才會做活動假牙,活動假牙的主要結構是它有一些勾子,可以勾在我們剩下好的牙齒上面,另外它缺假牙的部份就是靠一些樹質假牙去支撐,提供我們咀嚼功能,牙齒拔掉之後牙床會吸收,所以當一時間過去之後,後面的部份支撐的部份就會開始減低,假牙的部份就會開始移動晃動,然後我們的勾子也會跟著變鬆。所以假牙變鬆脫幾乎都來自於這個兩個原因,如果說這種情形發生了之後,我們可以看看假牙有沒有調整的可能性,例如說我們可以把勾子調緊一點,或者把因為牙床吸收跟假牙之間的空隙用一些速成的材料來填補修補回去,讓它比較密合可以重新再使用,但是有些狀況下沒有辦法修整只好換新的假牙,但是如果您不需要考慮個人經濟條件允許用植牙,其至也可以將活動假牙丟掉不需要再戴活動假牙,因為戴活動假牙造成的不單是骨頭吸收,還會造成對自己其它牙齒的傷害因為它勾在自己牙齒的上面。所以我覺得活動假牙變鬆了,我們就利用這機會儘快去檢查一下,是否夠修整再用一段時間或者是不是可能有別的治療方式,因為早期技術沒有植牙,只好做活動假牙,那現在是不是有別的方式可提供使我們更好的生活品質咀嚼品質更好的。
此次試驗中,受試者會在兩個指定的病灶區域上,進行為期8周的AC-203或安慰劑治療,以及停藥後4周的觀察。藥物有效性的主要評估方式為觀察指定的病灶區域內,其水泡、紅斑、糜爛及結痂的變化,水泡數量的減少、搔癢與疼痛程度的改善等。
安成生技執行長暨總經理陳志光表示,EB目前尚未有核准的治療藥物,安成生技和CCP對於AC-203/CCP-020的臨床實驗有高度的信心,透過此次創新的概念性驗證臨床試驗,台灣將得以切入全球EB的研究牙齒矯正領域,並成為在亞洲地區EB臨床研究和治療的領導者。
隱適美每一副牙套都是精心3D列印的,按照病人的牙齒模型製作。前市面上有許多隱形矯正的品牌,有著歐美、韓國、台灣等地的系統,不同的系統有不同的使用方式與獨特性。我們目前主要是使用Invisalgin 隱適美矯正系統,這個系統是源自於美國,東群也和隱適美彼此配合了很長一段時間。然而矯正這門學問,除了有好的工具之外,其實也仰賴於每位醫師在治療過程中所擁有的經驗及使用方式。因此在諮詢的時候,醫病之間的充分溝通,找到未來幾年內需要共同配合的醫師,其實是非常重要的事。剛接觸隱適美的時候,發現它的系統很厲害,可以利用Clincheck這個電腦軟體模擬病患佩戴矯正器的過程,讓我的病人們都可以知道現在這個階段我們正在進行什麼樣的療程。